质量主管工作职责与任职要求
一、负责监督和保持公司质量管理体系的正常运行情况；
二、协助管理者代表组织实施公司内部审核和外部审核，向上级领导报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
三、负责纠正预防措施有效实施、忠告性通知和不良事件报告及持续改进工作；
四、负责组织有关部门对不合格品的评审和处置工作；
五、负责对产品标识和可追溯性的控制；
六、负责产品过程质量的检测和测量；
七、负责客户及产品信息反馈的及时处理；
八、负责公司产品从原材料到成品出公司的全过程的质量检验、质量控制和计量管理等工作；
九、定期组织有关质量岗位上的质量培训，强化质量管理，提高公司全员的质量意识和质量管理水平；
一零、完成领导交办其他相关工作。
一、洁净车间环境监测；
二、工艺用水的定期监测；
三、产品的初始污染菌、无菌、EO残留、微生物限度检验并出具检验报告；
四、协助研发完成新产品的检测及测试工作；
五、协助部门负责人完成日常安排的工作；
六、部门内体系文件的起草；
七、验证相关工作；
八、负责部门人员工作安排，整体协调；
一、全面负责公司的质量管理工作，协助总经理制定公司年度质量目标并有效实施；
二、组织制定和晚上公司各项质量管理制度并贯彻落实，建立并维护质量体系，监督公司质量体系运行情况；
三、负责公司各类产品质量标准制定及执行，组织培训，指导操作；
四、完成公司交办的其他事项。
一、在生产过程中开发和实施质量控制管理体系，包括程序和作业文件的审核；
二、通过质量功能协调具体产品质量；
三、负责管理团队处理客户抱怨，组织团队对质量事故进行分析并制定纠正和预防措施，完成跟踪验证工作；提交各类质量事故处理文件；
四、了解客户的.政策和程序，根据客户需求正确执行；
五、利用管理手段对工艺进行持续性的改善活动；
六、执行诊断、故障排除、分析和使用质量工具和统计技术；
七、对团队成员进行培训，包括产品、工艺及质量工具；
八、提供新产品的质量介绍，APQP、PPAP文件。
一、全面负责实验室检测工作的质量，负责组织管理体系文件的定制和修订工作，人员资质维护和能力升级
二、认真、如实审核采样原始记录表、相关报告内容，及时反馈质量信息；
三、规划和实施内部质量管理培训与考核，改进与维护中心材料实验室业务能力资质，负责组织CMA等实验室资质申请与认可；接待政府主管机构检查；
四、及时处理客户投诉，跟进客户投诉处理的结果，调查质量事故原因；
五、组织开展公司的质量目标管理工作，包括目标制定、达成情况汇总、报告，并对质量目标的统计工作进行指导，确保数据准确性；
六、上级部门安排的其他工作。
一、监督、控制物料来料品质，及时反馈供给商来料品质问题，跟踪供给商整改效果；
二、协助资材部做好供给商和外协厂的评估和管理工作；
三、内部检验标准制定，对检验员进行培训指导；
四、参与新供给商的评估、资质确认；
五、参与质量分析、编制质量控制计划，设计质量控制卡，确定质量控制点；
六、确定控制程序和必要的工装，确保过程质量和最终检验的控制；
七 、协调相关部门对质量问题进行分析，并监督改善措施的执行情况和效果；
八、持续监控所有质量目标的进展，履行必要的改进措施，并根据统计结果做好相关预防改进措施；
九、负责产品相关质量文件和记录的维护和控制。
一零、负责客户品质投诉及品质异常的处理工作；
一一、负责仪器的校验及管理工作；
一二、负责部门团队的建设和管理工作，建立、完善部门内部各项工作制度和流程；
一三、完成上级交办的其它事项。
一、制定和优化本部门日常管理制度、质量管理制度、使用测量器具管理制度；
二、制定和优化本部门的部门职能、岗位职责、工作流程、工作标准、检验作业指导书；
三、组织实施工艺规程的贯彻和工艺纪律的执行情况检查，负责公司产品质量的考核工作；
四、主持事业部内部质量管理的全面工作，并对质量管理的各项工作结果负责；
五、对常见质量问题进行持续有效的跟踪，对后期改善提供相应数据；
六、制定事业部内部质量目标和质量计划，经批准后组织实施；
一、根据CFDA，CE等医疗法规制订医疗器械产品注册计划，并跟踪和更新；
二、整理与产品注册认证有关的文档；
三、对医疗器械产品的第三方检测进行申请和提交相关文件资料；
四、对医疗器械产品的产品质量体系考核进行申请和提交相关文件资料；
五、为各部门提供医疗器械法规方面的帮助和指导；
六、内审以及管代数据上报等。
一、主持质量管理的全面工作，并对质量管理的各项工作结果负责
二、组织建立质量管理体系确保质量体系的有效运行
三、制定质量目标和质量计划，经批准后组织实施
四、制定产品质量检验标准，对公司采购品和产品质量控制负责，对批量责任事故负责
五、负责设计与开发活动的质量策划，
六、参与新产品开发的先期策划，审查产品设计、工艺的科学性、合理性
七、组织实施质量统计，对统计数据的真实性、可靠性负责
八、领导、管理、指导、监督、检查、考核直属下属的工作
九、有对各类产品质量事故进行调查，分析和提出处理意见权
一零、定期通报各有关部门质量检查结果，对存在的质量问题制订纠正和预防措施并组织实施
一一、有权制止不符合工艺规定和要求的生产行为
一二、对本部门员工的各项考核、奖惩有决定权
一三、定期对全厂员工进行质量管理制度及提高质量意识的培训
一、按照公司质量方针和质量总目标，落实本部门的质量分目标，并组织实施
二、熟悉铝塑复合材料性能的进料、过程、成品出货品质控制
三、熟悉质量管理体系，熟悉QC七大手法
四、负责召开品质协调会议，会同制造中心开展重大质量改善和成本降低项目
五、协同采购科评估供给商质量体系，选择合适的供给商
六、组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作
七、全面负责部门人员培训、考核、任免及日常管理
一、检验人员管理、工作安排及培训
二、客户端投诉和客退品处理
三、质量体系运行和维护
四、检验文件编制及修订
五、过程质量管控和改善
六、供给商质量管理
七、新产品导入
八、MES系统数据维护和更新
九、上级安排的其他工作
一、对QA部的工作按照GMP和质量文件要求开展负责。
二、负责组织实施与紫杉醇原料药有关的质量管理工作，并进行监督和检查。
三、负责QA部质量文件的审核，检查质量文件的执行情况，并提出改进意见。
四、负责QA部质量小组的工作计划安排和工作开展的追踪和跟进。
五、负责制定公司年度确认和验证总计划和年度总结，并追踪实施。
六、负责组织公司各部门偏差、CAPA、变更、GMP审计工作，并追踪实施。
七、配合药政法务主管参与药品注册报备文件的起草和相关工作。
八、协助质量受权人和QA部经理做好其它相关工作。
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